ASME BPE ട്യൂബിംഗ് എന്താണ്, എന്തുകൊണ്ടാണ് ഇത് ഫാർമയുടെ മാനദണ്ഡമായിരിക്കുന്നത്?

ASME BPE ട്യൂബിംഗ് (അമേരിക്കൻ സൊസൈറ്റി ഓഫ് മെക്കാനിക്കൽ എഞ്ചിനീയേഴ്‌സ് - ബയോപ്രൊസസ്സിംഗ് എക്യുപ്‌മെന്റ്) എന്നത് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ, ബയോടെക്, ഭക്ഷ്യ-പാനീയ വ്യവസായങ്ങളുടെ അങ്ങേയറ്റത്തെ ശുചിത്വം, പരിശുദ്ധി, സ്ഥിരത ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നതിനായി രൂപകൽപ്പന ചെയ്ത് നിർമ്മിച്ച ഒരു പ്രത്യേക തരം ട്യൂബിംഗ്, പൈപ്പിംഗ് സംവിധാനമാണ്.

ഉയർന്ന ശുദ്ധിയുള്ള ദ്രാവക സംവിധാനങ്ങളിലെ എല്ലാ ഘടകങ്ങൾക്കുമുള്ള മെറ്റീരിയലുകൾ, അളവുകൾ, ഉപരിതല ഫിനിഷുകൾ, സഹിഷ്ണുതകൾ, സർട്ടിഫിക്കേഷനുകൾ എന്നിവ നിർവചിക്കുന്ന ASME BPE സ്റ്റാൻഡേർഡ് (ഏറ്റവും പുതിയ പതിപ്പ് 2022) ആണ് ഇത് നിയന്ത്രിക്കുന്നത്.

ASME BPE ട്യൂബിംഗിന്റെ പ്രധാന സവിശേഷതകൾ:

1. മെറ്റീരിയലും ഘടനയും:

· പ്രധാനമായും 316L പോലുള്ള ഓസ്റ്റെനിറ്റിക് സ്റ്റെയിൻലെസ് സ്റ്റീലുകൾ കൊണ്ടാണ് നിർമ്മിച്ചിരിക്കുന്നത് (വെൽഡുകളിലെ "സെൻസിറ്റൈസേഷനും" നാശവും തടയുന്നതിന് കുറഞ്ഞ കാർബൺ ഉള്ളടക്കം നിർണായകമാണ്).

· ഉയർന്ന ശുദ്ധതയ്ക്കായി 316LVM (വാക്വം മെൽറ്റഡ്) പോലുള്ള മറ്റ് അലോയ്കളും, ചില ആപ്ലിക്കേഷനുകൾക്കായി ഡ്യൂപ്ലെക്സ് സ്റ്റെയിൻലെസ് സ്റ്റീലുകളും ഉൾപ്പെടുന്നു.

· മെറ്റീരിയൽ കെമിസ്ട്രിയിലും താപ ചികിത്സയിലും കർശനമായ നിയന്ത്രണങ്ങൾ.

2. ഉപരിതല ഫിനിഷ് (Ra മൂല്യം):

· ഇത് ഏറ്റവും നിർണായകമായ സവിശേഷതയാണെന്ന് പറയാം. ഉൾഭാഗത്തെ ഉപരിതലം (ഉൽപ്പന്ന സമ്പർക്ക ഉപരിതലം) വളരെ മിനുസമാർന്നതും സുഷിരങ്ങളില്ലാത്തതുമായിരിക്കണം.

· ഫിനിഷ് അളക്കുന്നത് മൈക്രോ-ഇഞ്ച് Ra (പരുക്കൻ ശരാശരി) യിലാണ്. സാധാരണ BPE സ്പെസിഫിക്കേഷനുകൾ ഇവയാണ്:

· ≤ 20 µ-in Ra (0.5 µm): സ്റ്റാൻഡേർഡ് ബയോപ്രൊസസ്സിംഗിനായി.

· ≤ 15 µ-in Ra (0.38 µm): ഉയർന്ന പരിശുദ്ധി പ്രയോഗങ്ങൾക്ക്.

· ഇലക്ട്രോപോളിഷ് ചെയ്തത്: സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഫിനിഷ്. ഈ ഇലക്ട്രോകെമിക്കൽ പ്രക്രിയ ഉപരിതലത്തെ മിനുസപ്പെടുത്തുക മാത്രമല്ല, സ്വതന്ത്ര ഇരുമ്പ് നീക്കം ചെയ്യുകയും നാശത്തെയും കണികകളുടെ ഒട്ടിപ്പിടലിനെയും പ്രതിരോധിക്കുന്ന ഒരു നിഷ്ക്രിയ ക്രോമിയം ഓക്സൈഡ് പാളി സൃഷ്ടിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു.

3. ഡൈമൻഷണൽ കൺസിസ്റ്റൻസി & ടോളറൻസുകൾ:

· സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഇൻഡസ്ട്രിയൽ ട്യൂബിംഗുമായി (ASTM A269 പോലുള്ളവ) താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ വളരെ ഇറുകിയ പുറം വ്യാസവും (OD) മതിൽ കനവും സഹിഷ്ണുത പുലർത്തുന്നു.

· ഇത് ഓർബിറ്റൽ വെൽഡിങ്ങിനിടെ കൃത്യമായ ഫിറ്റ്-അപ്പ് ഉറപ്പാക്കുന്നു, വൃത്തിയാക്കലിനും വന്ധ്യതയ്ക്കും അത്യാവശ്യമായ മിനുസമാർന്നതും വിള്ളലുകളില്ലാത്തതും സ്ഥിരതയുള്ളതുമായ വെൽഡുകൾ സൃഷ്ടിക്കുന്നു.

4. കണ്ടെത്തൽ & സർട്ടിഫിക്കേഷൻ:

· ഓരോ ട്യൂബിന്റെയും നീളം പൂർണ്ണമായ മെറ്റീരിയൽ ട്രെയ്‌സബിലിറ്റിയോടെയാണ് വരുന്നത് (താപ സംഖ്യ, ഉരുകൽ രസതന്ത്രം, മിൽ ടെസ്റ്റ് റിപ്പോർട്ടുകൾ).

· ബിപിഇ സ്റ്റാൻഡേർഡിന്റെ എല്ലാ ആവശ്യകതകളും പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് സർട്ടിഫിക്കേഷനുകൾ സ്ഥിരീകരിക്കുന്നു.

എന്തുകൊണ്ടാണ് ഫാർമസിയിൽ ASME BPE ട്യൂബിംഗ് മാനദണ്ഡമായിരിക്കുന്നത്?

ഔഷധ വ്യവസായത്തിന്, പ്രത്യേകിച്ച് കുത്തിവയ്ക്കാവുന്ന (പാരന്റൽ) മരുന്നുകളുടെയും ബയോളജിക്സുകളുടെയും കാര്യത്തിൽ, ജനറിക് ട്യൂബിംഗുകൾക്ക് പാലിക്കാൻ കഴിയാത്ത, മാറ്റാനാവാത്ത ആവശ്യകതകളുണ്ട്.

1. മലിനീകരണം തടയുകയും ഉൽപ്പന്ന ശുദ്ധി ഉറപ്പാക്കുകയും ചെയ്യുന്നു:

2. സാധുതയുള്ള വൃത്തിയാക്കലും വന്ധ്യംകരണവും പ്രാപ്തമാക്കുന്നു:

3. സിസ്റ്റം സമഗ്രതയും സ്ഥിരതയും ഉറപ്പാക്കുന്നു:

4. റെഗുലേറ്ററി പ്രതീക്ഷകൾ നിറവേറ്റുന്നു:

5. വിവിധതരം നിർണായക പ്രക്രിയകൾക്ക് അനുയോജ്യം:

ചുരുക്കത്തിൽ, ASME BPE ട്യൂബിംഗ് നിലവാരമാണ്, കാരണം അത് വൃത്തിയാക്കാവുന്നതും, അണുവിമുക്തമാക്കാവുന്നതും, സ്ഥിരതയുള്ളതും, കണ്ടെത്താവുന്നതുമായി അടിസ്ഥാനപരമായി രൂപകൽപ്പന ചെയ്തിട്ടുള്ളതാണ്. ഇത് വെറുമൊരു മെറ്റീരിയൽ സ്പെസിഫിക്കേഷൻ മാത്രമല്ല; ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ നിർമ്മാണത്തിന്റെ പ്രധാന ഗുണനിലവാരവും സുരക്ഷാ ആവശ്യകതകളും നേരിട്ട് അഭിസംബോധന ചെയ്യുന്ന ഒരു സംയോജിത സിസ്റ്റം സ്റ്റാൻഡേർഡാണിത്, ഇത് ആധുനിക GMP (നല്ല നിർമ്മാണ രീതി) അനുസരണത്തിന്റെ ഒഴിച്ചുകൂടാനാവാത്ത ഭാഗമാക്കുന്നു.